COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chimono» (15A01067)

Estratto determina V&A n. 167 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CHIMONO. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Chimono», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027957024 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.a. (codice fiscale 00714810157) con sede legale e domicilio fiscale in Milanofiori, Strada 6, edificio L, 20089 - Rozzano (Milano) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...