COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klaira». (15A01103)

Estratto determina V&A n. 154 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale KLAIRA;

Numero di procedura: n. NL/H/1230/001/II/020/G E' approvato un report ad interim relativo allo studio di sicurezza ongoing INAS-SCORE (PASS - Post Authorization safety Study) come richiesto nel corso della procedura decentrata (DCP)di Klaira. I dati presentati sono riferiti al 6° report datato 6 febbraio 2013 in risposta alle richieste sollevate nel PAR (Preliminary Assessment Report) del 5° report datato 29 gennaio 2013...