COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupivacaina Angelini» (15A00884)

Estratto determina V&A n. 92 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BUPIVACAINA ANGELINI;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale BUPIVACAINA ANGELINI, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029232016 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml;

A.I.C. n. 029232028 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale 10 ml;

A.I.C. n. 029232030 - Soluz. iperbarica 1% 10 f. 2 ml: A.I.C. n. 029232042 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;

A.I.C. n. 029232055 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;

A.I.C. n. 029232067 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml;

A.I.C. n. 029232079 - «2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml;

A.I.C. n. 029232081 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 5 ml;

A.I.C. n. 029232093 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 5 ml;

A.I.C. n. 029232105 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala 10 ml;

A.I.C. n. 029232117 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale 10 ml;

A.I.C. n. 029232129 - «5 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 4 ml. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione della confezione da: A.I.C. n. 029232030 - Soluz. Iperbarica 1% 10 F. 2 ml a: A.I.C. n. 029232030 - «10 mg/ml soluzione iniettabile iperbarica» 10 fiale da 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf s.p.a. (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - 00181 Roma (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente...