COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dalacin T» (15A00883)

Estratto determina V&A n. 91 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DALACIN T;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.3, relativamente al medicinale DALACIN T, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025314016 - «1% soluzione cutanea» flacone 30 ml;

A.I.C. n. 025314030 - «1% emulsione cutanea» flacone 30 ml;

A.I.C. n. 025314042 - «1% gel» tubo da 30 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (Italia) Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive...