COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edenil» (15A00880)

Estratto determina V&A n. 88 del 26 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.3.b) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale EDENIL;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale EDENIL, nelle forme e confezioni sottoelencate: «0,1 g soluzione vaginale» 5 flaconi di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 027741014;

1 g polvere per soluzione vaginale

10 buste da 1 g - A.I.C. n. 027741038;

0,1 g soluzione vaginale

3 flaconi di soluzione da 100 ml - A.I.C. n. 027741040. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. (codice fiscale n. 03804220154) con sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10, 20091 Bresso - Milano, Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di...