COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarens». (15A00623)

Estratto determina V&A n. 74/2015 del 15 gennaio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.4.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza, relativamente al medicinale CLARENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026866069 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml: aggiunta del batch size di 300000 fiale al batch size di 100000 fiale. Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico...