COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sinvacor», «Inegy», «Vytorin», «Goltor» e «Zeklen». (15A00604)

Estratto determina V&A n. 9 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SINVACOR, INEGY, VYTORIN, GOLTOR, ZEKLEN;

Numeri di procedura: n. DE/H/0687/002-004/WS/047 n. DE/H/0496/001/WS/054 e n. DE/H/0496/002-004/WS/053;

n. DE/H/0493/001/WS/054 e n. DE/H/0493/002-004/WS/053;

n. DE/H/0495/001/WS/055 e n. DE/H/0495/002-004/WS/054;

n. DE/H/0494/001/WS/054 e n. DE/H/0494/002-004/WS/053;

n. DE/H/xxxx/WS/083. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari A.I.C.: MSD Italia s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Vitorchiano n. 151, CAP 00189, Italia, codice fiscale 00422760587;

Merck Sharp &

Dohme Limited con sede legale e domicilio in Hertford Road - Hoddesdon - Hertfordshire EN11 9BU, Regno Unito;

Neopharmed Gentili s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via San Giuseppe Cottolengo, 15 - CAP 20143, Italia, codice fiscale 06647900965 Addenda Pharma s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Shakespeare, 47 - CAP 00144 Italia, codice fiscale 05643891004. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il...