COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estring». (15A00603)

Estratto determina V&A n. 8 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale ESTRING. Numero di procedura: n. UK/H/5157/001/WS/002. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Estring, nelle forma e confezione sottoelencata: 042840013 - "7,5 microgrammi/24 ore dispositivo vaginale" 1 dispositivo in bustina PE/AL/LDPE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Latina (LT), via Isonzo, 71, cap 04100, Italia, codice fiscale 06954380157. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...