COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Singulair» e «Lukasm». (15A00602)

Estratto determina V&A n. 7 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e della variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale SINGULAIR;

C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale LUKASM. Numeri di procedura: n. FI/H/0104/001/WS/074 n. FI/H/0104/004/WS/077 n. FI/H/0104/002-003/WS/075 n. FI/H/0104/001-004/WS/081 n. FI/H/xxxx/WS/010 n. FI/H/xxxx/WS/013 n. FI/H/xxxx/WS/011 n. FI/H/xxxx/WS/016 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo, relativamente ai medicinali Singulair e Lukasm, nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: MSD Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Vitorchiano 151, CAP 00189, Italia, codice fiscale 00422760587;

Addenda Pharma S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Shakespeare, 47, cap 00144, Italia, codice fiscale 05643891004. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In...