COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aggrastat». (15A00601)

Estratto determina V&A n. 6 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, relativamente al medicinale AGGRASTAT. Numero di procedura: n. DE/H/0141/002/II/025 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Aggrastat, nelle forma e confezione sottoelencata: 034357018 - "250 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino da 50 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Correvio (UK) LTD, con sede legale e domicilio fiscale in 265 Strand, Londra WC2R 1BH - Regno Unito. Condizioni di rimborsabilita' Le condizioni di rimborsabilita' per l'estensione delle indicazioni terapeutiche, sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...