COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ommunal». (15A00600)

Estratto determina V&A n. 5 del 14 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale OMMUNAL. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Ommunal, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 036403018 - "adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 036403020 - "adulti 7 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 036403032 - "bambini 3,5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 036403044 - "bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 036403057 - "bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine AIC n. 036403069 - "bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni come sopraindicate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza...