COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam» (15A00403)

Estratto determina V&A/2627 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.a B.I.a.4.a B.I.e.2 B.I.a.2.c relativamente al medicinale: OCTAGAM. Procedura europea: UK/H/325/01/II/064/G. Titolare AIC: Octapharma LTD. E' modificata come di seguito indicato: da: Processo produttivo della Frazione II: Limite di temperatura prima della separazione della Frazione II: ≤

-6°C Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della Frazione II: ≤

-5°C a: Limite di temperatura prima della separazione della Frazione II: tra -8.5°C e -6.0°C Limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della Frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C Aggiunta del campione In Process Control 1a con un limite di pH 7.0 - 7.8 dopo la risospensione della Frazione II e la sedimentazione da: Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: Step 1: Separazione della Frazione II mediante centrifugazione a: Processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: Step 1: Separazione della...