COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omegaven» (15A00307)

Estratto determina V&A n. 2656/2014 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: OMEGAVEN. E' autorizzata la seguente variazione: Dimensione del lotto: da 2000L a 2000-6000L. Modifiche al processo di produzione del prodotto finito per le fasi di: filtrazione degli eccipienti e dell'emulsione finale, preparazione dei tappi di gomma (pronti da usare). Modifiche ai controlli in corso di processo per le fasi di: preparazione dell'emulsione (pH ossigeno residuo grado di dispersione contenuto di sodio);

riempimento (pH volume estraibile carica microbica);

sterilizzazione (temperatura e controllo del ciclo di sterilizzazione);

ispezione dei contenitori riempiti (controllo visivo);

etichettatura e impacchettamento), relativamente al medicinale OMEGAVEN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0139/001/II/020/G. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d;

B.II.b.5.b;

B.II.b...