COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valpression». (15A00241)

Estratto determina V&A n. 2591/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Riduzione del contenuto dell'eccipiente metil-paraidrossibenzoato (metil-parabene) da 1.62 mg/ml a 1.22 mg/ml nel prodotto finito relativamente al medicinale VALPRESSION ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: n. SE/H/0406/007/WS/127 - n. SE/H/xxxx/WS/032 Tipologia della variazione: B.II.a.3.b.2) Modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative e quantitative in uno o piu' eccipienti che possono avere un impatto significativo sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto. Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite...