COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralair». (15A00238)

Estratto determina V&A n. 2594/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta del sito Delpharm Lille S.A.S (Zone Industrielle de Roubaix-Est Rue de Toufflers 59390 Lys-lez-Lannoy, Francia) per le fasi di produzione, confezionamento secondario e controllo di qualita' del prodotto finito. Ottimizzazione dei parametri di processo, per le conseguenti modifiche del processo di produzione: uso di una diversa attrezzatura per la fase di miscelazione della sostanza attiva con gli eccipienti e uso di un diverso macchinario per la fase di compressione relativamente al medicinale ORALAIR ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Tipologia della variazione: B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per tutto il processo di produzione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario. B.II.b.2.z) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito Altre Variazioni B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito Fabbricazione Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la...