COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daivonex». (15A00237)

Estratto determina V&A n. 2595/2014 del 9 dicembre 2014 L'Autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata dalla data del rinnovo europeo, 10 dicembre 2012, con validita' illimitata, relativamente al medicinale DAIVONEX, nelle forme e confezioni sottoelencate: Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione A.I.C. n. 028253045 - soluzione cutanea 0,005% 30 ml;

A.I.C. n. 028253058 - soluzione cutanea 0,005% 60 ml. Procedura: UK/H/0117/001/R/003. Tipologia: Rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Titolare AIC: LEO PHARMA A/S. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a...