COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Valemas 10» (15A00217)

Estratto provvedimento n. 1009 del 16 dicembre 2014 Medicinale veterinario VALEMAS 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini, suini. Confezioni: flacone 50 ml - A.I.C. n. 104150014;

flacone 100 ml - A.I.C. n. 104150026;

flacone 250 ml - A.I.C. n. 104150038. Titolare A.I.C.: Fatro SpA, con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (Bologna), via Emilia n. 285 - codice fiscale 01125080372. Modifica: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a. Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014). Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto delle suddette decisioni della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi del prodotto in oggetto sono di seguito indicate: Specie di destinazione. Sono ora le seguenti: bovini, ovini, caprini e suini. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione. Sono ora le seguenti: bovini: trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp;

trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;

trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;

trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;

trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni;

ovini: trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;

trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli;

trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus...