COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - Soluzione iniettabile 5%». (15A00141)

Estratto provvedimento n. 907 dell'11 novembre 2014 Medicinale veterinario BAYTRIL - Soluzione iniettabile 5%. Flacone da 50 ml per cani e gatti AIC n. 100155023 Flacone da 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini, conigli AIC n. 100155035 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina»;

Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi, per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea. Le due confezioni citate in oggetto sono ora destinate alle specie di seguito indicate con un unico sommario delle caratteristiche del prodotto. Le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito indicate: Specie di destinazione Bovini (vitelli), ovini, caprini, suini, cani e gatti Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Vitelli Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis. Ovini Trattamento...