COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - 25 mg/ml soluzione iniettabile». (15A00140)

Estratto provvedimento n. 906 dell'11 novembre 2014 Medicinale veterinario BAYTRIL - 25 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: Flacone da 50 ml per cani e gatti A.I.C. n. 100155062 Flacone da 100 ml per conigli A.I.C. n. 100155074 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi, per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea. Le due confezioni citate in oggetto sono ora destinate alle specie di seguito indicate con un unico sommario delle caratteristiche del prodotto. Le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito indicate: Specie di destinazione Cani, gatti, suini (suinetti), conigli, roditori, rettili e uccelli ornamentali. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Cani Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica...