COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics». (15A00066)

Estratto determina V &

A n. 2712/2014 del 18 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima;

di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038722017 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite, A.I.C. n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite: Parte di provvedimento in formato grafico Sulla base dei dati di stabilita' forniti si approva un re-test period del p.a. di 2 anni. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con...