COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene sale di lisina EG». (15A00065)

Estratto determina V &

A n. 2711/2014 del 18 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, relativamente al medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA EG, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038760017 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite: nuovo produttore di principio attivo Ketoprofene sale di lisina, in possesso di DMF, in aggiunta a quello autorizzato: Parte di provvedimento in formato grafico Sulla base dei dati di stabilita' forniti si approva un re-test period del p.a. di 2 anni. Titolare A.I.C.: EG S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in...