COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betoptic» (15A00064)

Estratto determina V &

A n. 2696/2014 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BETOPTIC. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ai paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale Betoptic, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025899016 - «5 mg collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione A.I.C. n. 025899016 da: «5 mg collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml a: «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone contagocce 5 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C: Alcon Italia SPA con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B, 20143 - Milano (MI) Italia (codice fiscale 07435060152). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il...