COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Actavis» (15A00063)

Estratto determina V &

A n. 2697/2014 del 16 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale CEFIXIMA ACTAVIS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 039976016 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister in PVC/PVDC-ALU, A.I.C. n. 039976030 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/ACLAR-ALU: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati delle impurezze e per la modifica dei parametri microbiologici del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegi...