COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kelis». (14A09945)

Estratto determina V &

A n. 2557/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale KELIS. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale Kelis, nelle forme e confezioni e A.I.C.: A.I.C. n. 038723019 - "80 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine bipartite: aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina: Clarochem...