COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influpozzi Adiuvato». (14A09944)

Estratto determina V &

A n. 2549/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale INFLUPOZZI ADIUVATO. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale Influpozzi Adiuvato, nelle forme e confezioni e A.I.C.: A.I.C. n. 034377010 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita da 0,5 ml;

A.I.C. n. 034377022 - "sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 10 siringhe preriempite 0,5 ml: Introduzione del pre-condizionamento con PBS dei filtri da 5 mm e da 1.2 mm, utilizzati per la...