COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flantadin». (14A09943)

Estratto determina V &

A n. 2558/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: FLANTADIN. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale Flantadin, nelle forme e confezioni e A.I.C.: A.I.C. n. 025464037 - "6 mg compresse"10 compresse;

A.I.C. n. 025464049 - "30 mg compresse"10 compresse;

A.I.C. n. 025464052 - "22,75 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 13 ml: aggiunta del produttore di API "Deflazacort": Crystal Pharma...