COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estraderm MX» (14A09942)

Estratto determina V &

A n. 2550/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ESTRADERM MX. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ESTRADERM MX, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 031773017 - «25 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti, A.I.C. n. 031773029 - «50 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti, A.I.C. n. 031773031 - «100 mcg/die cerotto transdermico» 8 cerotti. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese - Italia) (codice fiscale 07195130153). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio...