COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cusimolol» (14A09941)

Estratto determina V &

A n. 2499/2014 del 24 novembre 2014 Autorizzazione della variazione C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CUSIMOLOL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, relativamente al medicinale CUSIMOLOL, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 032004018 - «2,5 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml, A.I.C. n. 032004020 - «5 mg/ml collirio, soluzione» flacone da 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano (Italia) (codice fiscale 07435060152). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...