COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». (14A10041)

Estratto determina V &

A n. 2612 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOPAMAX. Numero di procedura: SE/H/0110/001-004,007-009/II/067. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale TOPAMAX, nelle forme e confezioni sottoelencate: 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule;

032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule;

032023119 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica;

032023121 - «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica;

032023133 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica;

032023145 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica;

032023158 - «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica;

032023160 - «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica;

032023172 - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica;

032023184 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica;

032023196 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica;

032023208 - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica;

032023210 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica;

032023222 - «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore di plastica;

032023234 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in contenitore di plastica;

032023246 - «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore di plastica;

032023259 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore di plastica;

032023261 - «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in contenitore di plastica;

032023273 - «100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in contenitore di plastica;

032023285 - «100 mg compresse...