COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (14A09823)

Estratto determina V &

A n. 2510/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione del worksharing relativamente ai medicinali: IMOVAX POLIO A.I.C. n. 029310;

PENTAVAC A.I.C. n. 034126 (SE/H/153/001/WS/100);

REVAXIS A.I.C. n. 034457 (DE/H/193/001/WS/45);

TETRAVAC A.I.C. n. 034127 (SE/H/154/001/WS/74), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Procedura EU n.: DE/H/xxxx/WS/110. Si autorizza la seguente variazione: l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito di produzione Val de Reuil per la formulazione (step di miscelazione dei tre bulk monovalenti) e l'effettuazione di alcuni test del controllo di qualita' (endotossine batteriche e sterilita') della sostanza attiva del vaccino...