COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xamiol». (14A10021)

Estratto determina V &

A n. 2601 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale XAMIOL;

Numero di procedura: n. DK/H/1405/001/II/023 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale XAMIOL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 038767012 - "50 microgrammi/ 0,5 mg/g gel" 1 flacone pe da 15 g 038767024 - "50 microgrammi/ 0,5 mg/g gel " 1 flacone pe da 30 g 038767036 - "50 microgrammi/ 0,5 mg/g gel " 1 flacone pe da 60 g 038767048 - "50 microgrammi/ 0,5 mg/g gel " 2 flaconi pe da 60 g E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni autorizzate come sopraindicate;

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: LEO PHARMA A/S, con sede legale e domicilio fiscale in 2750 BALLERUP, 55 INDUSTRIPARKEN, DANIMARCA (DK) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219...