COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tareg, Cotareg, Rixil». (14A10019)

Estratto determina V &

A n. 2610 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali TAREG, COTAREG, RIXIL;

B.II.a.3) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, relativamente ai medicinali TAREG e RIXIL soluzione orale;

Numeri di procedura: N° UK/H/4983/001-002/WS/108 N° UK/H/4983/001-002/WS/112 N° UK/H/4983/001-002/WS/114 N° SE/H/0406/003-007/WS/124 N° SE/H/0406/007/WS/127 N° SE/H/0406/003-007/WS/131 N° SE/H/0406/007/WS/136 N° SE/H/0406/003-007/WS/139 N° SE/H/0565/001-005/WS/089 N° SE/H/0565/001-005/WS/092 N° SE/H/xxxx/WS/024 N° SE/H/xxxx/WS/032 N° SE/H/xxxx/WS/044 N° SE/H/xxxx/WS/050 N° SE/H/xxxx/WS/051 N° SE/H/xxxx/WS/045 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento per le specialita' medicinali TAREG, COTAREG, RIXIL;

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: NOVARTIS EUROPHARM LTD, con sede legale e domicilio fiscale in HORSHAM (WEST SUSSEX), WIMBLEHURST ROAD, CAP RH12 5 AB, GRAN BRETAGNA (GB) SANDOZ S.P.A., con sede in LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, ORIGGIO, VARESE, con codice fiscale 00795170158. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio...