COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bramitob». (14A10017)

Estratto determina V &

A n. 2608 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BRAMITOB;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale BROMITOB, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose 4 ml;

AIC n. 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose 4 ml;

AIC n. 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose 4 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122 - Parma - Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del...