COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provertinum» (14A10015)

Estratto determina V &

A n. 2606 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PROVERTINUM;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Provertinum, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. N. 024748042 - «600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 UI + 1 flacone di solvente da 10 ml + set per ric e inf. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione delle confezioni da: A.I.C. N. 024748042 - «600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 UI + 1 flacone di solvente da 10 ml + set per ric e inf a: A.I.C. n. 024748042 - «600 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere da 600 UI + 1 flaconcino di solvente da 10 ml + set per ricostituzione ed infusione. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in Industriestrasse 67, A 1221 - Vienna (Austria). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi...