COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Deponit» (14A10014)

Estratto determina V &

A n. 2604 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DEPONIT;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Deponit, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026070019 - «5 mg/24 H cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 026070021 - «10 mg/24 H cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 026070033 - «15 mg/24 H cerotti transdermici» 15 cerotti. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: UCB Pharma GMBH con sede legale e domicilio in Alfred Nobel Strasse, 10 - Monheim (Germania). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...