COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Guttalax» (14A10013)

Estratto determina V &

A n. 2602 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GUTTALAX;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale Guttalax, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020949018 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 10 ml;

A.I.C. n. 020949020 - «7,5 mg/ml gocce, soluzione orale» flacone da 15 ml;

A.I.C. n. 020949071 - «2,5 mg capsule molli» 30 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...