COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilate» (14A09858)

Estratto determina V &

A n. 2520 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale WILATE. Numero di procedura: n. DE/H/0471/003-004/II/023. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Wilate, nelle forme e confezioni sottoelencate: 039385036 - "500UIFVIII/500UIVWF polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 5 ml + siringa + settrasf + setinfu.ne + 2 tamp.imb.alcol;

039385048 - "1000UIFVIII/1000UIVWF polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 fla.no polvere + 1 fla.no solvente 10 ml + siringa + settrasf + setinfu.ne + 2 tamp.imb.alcol. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa (PI), via Cisanello, 145, cap 56100, Italia, codice fiscale 01887000501. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al...