COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copegus» (14A09857)

Estratto determina V &

A n. 2521 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB, relativamente al medicinale COPEGUS. Numeri di procedura: n. NL/H/0352/001-002/II/084;

n. NL/H/0352/001-002/IB/078. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale copegus, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;

035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg;

035745052 - "400 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone hdpe;

035745064 - "400 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone hdpe. E' inoltre autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione delle confezioni da: 035745013 - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745025 - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

035745037 - 28 compresse rivestite con film da 200 mg;

035745049 - 112 compresse rivestite con film da 200 mg;

a: 035745013 - "200 mg compresse rivestite con film" 42 compresse in flacone hdpe;

035745025 - "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse in flacone hdpe;

035745037 - "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone hdpe;

035745049 - "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in flacone hdpe. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al...