COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bocouture» (14A09854)

Estratto determina V &

A n. 2526 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, relativamente al medicinale BOCOUTURE. Numero di procedura: DE/H/2619/001/II/023. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale BOCOUTURE, nelle forme e confezioni sottoelencate: 040016014 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 50 unita';

040016026 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro da 50 unita';

040016038 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro da 50 unita';

040016040 - «4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro da 50 unita'. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Frankfurt/Main-Germania, Eckenheimer Landstrasse 100, Cap. 60318, Germania (DE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e...