COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilmovet 100 g/kg» (14A09592)

Estratto del provvedimento n. 926 del 13 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «TILMOVET 100 G/KG», nelle confezioni: sacco da 5 kg A.I.C. n. 103990014;

sacco da 20 kg A.I.C. n. 103990026. Titolare A.I.C.: HUVEPHARMA NV con sede in Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen - Belgio. Modifica: Variazione di tipo II. C.I.1.c. modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione (Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale veterinario Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario non e' nel campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C. Procedure Number: BE/V/xxxx/WS/001. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione (Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale veterinario Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario non e' nel campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: RCP 1. Denominazione del medicinale veterinario Tilmovet 100 g/kg Premiscela per alimenti medicamentosi per suini e conigli 4.1 Specie di destinazione Suini svezzati da ingrasso e conigli 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina. Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina. 4.3 Controindicazioni Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a cavalli o altri Equidae. I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicita' con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte. Non usare in caso di ipersensibilita' alla tilmicosina, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di resistenza alla stessa o resistenza crociata ad altri macrolidi quali la tilosina, l'eritromicina o la lincomicina. 4.4 Avvertenze speciali (per ciascuna specie di destinazione) In condizioni pratiche, per la...