COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desketo» (14A09503)

Estratto determina V &

A n. 2474/2014 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: DESKETO. Numero di procedura: ES/H/0101/004-005/II/048. C.1.z) Altre variazioni. Autorizzazione della presentazione della valutazione del rischio ambientale (ERA) e conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.6. Da: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione»;

A: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente», nelle forme e confezioni sottoelencate: 034041119 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose;

034041121 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;

034041133 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;

034041145 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;

034041158 - 12,5 mg granulato per soluzione orale 40 bustine Al/PE monodose;

034041160 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;

034041172 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;

034041184 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose;

034041196 - 25 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose;

034041208 - 25 mg granulato per soluzione orale, 4 bustine Al/PE monodose;

034041210 - 25 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;

034041222 - 25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;

034041234 - 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;

034041246 - 25 mg granulato per soluzione orale, 40 bustine Al/PE monodose;

034041259 - 25 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;

034041261 - 25 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;

034041273 - 25 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose. Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione...