COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rupafin». (14A09460)

Estratto determina V &

A n. 2416/2014 del 19 novembre 2014 Autorizzazione del rinnovo e delle variazioni: C.I z) Altre Variazioni. C.I.3. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006: a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. C.I z) Altre Variazioni. Relativamente al medicinale: RUPAFIN , nelle forme e confezioni sottoelencate: 037880010 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880022 - «10 mg compresse» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880034 - «10 mg compresse» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880046 - «10 mg compresse» 15 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880059 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880061 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880073 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister pvc/pvdc/al;

037880085 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al. Titolare A.I.C.: J. Uriach &

Cia SA Numeri di procedura: ES/H/0105/001/R/02, ES/H/0105/001/II/035, ES/H/0105/001/IB/033, ES/H/0105/001/IB/036. Si autorizzano le seguenti modifiche: modifica del riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura di rinnovo;

aggiornamento delle informazioni sulla popolazione pediatrica con modifica del riassunto delle Caratteristiche del prodotto paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;

adeguamento paragrafi 4.6 e 6.6 al QRD template;

aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in seguito alla valutazione dell'ultimo PSUR. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto ai paragrafi 4.5, 4.6 e 5.2 e ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale Rupafin e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo 11 marzo 2011. Gli stampati allegati costituiscono parte integrante della determinazione di cui al presente...