COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano [131 I] GE Healthcare D» (14A09221)

Estratto determina V &

A n. 2319/2014 del 4 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE D. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.z) Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE D, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038975013 - «9,25 mbq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml: introduzione di un nuovo ASFM del fornitore NECSA (Nuclear Corporation of South Africa) di (¹³¹ l)Nal sodio ioduro prodotto usando Uranio a Basso Arricchimento (Low Enriched Uranium (LEU), per la sintesi del principio attivo (¹³¹ I)Iobenguano, relativamente alla...