COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoduplamox» (24A01988)

Estratto determina AAM/PPA n. 233/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura europea IT/H/0293/003/II/040/G, approvata dallo Stato membro di riferimento:

grouping di n. 5 variazioni:

Type IB - B.III.1.a.3 Introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo amoxicillin tri-hydrate (R1-CEP 2007-226-Rev 03) da un nuovo produttore di principio attivo, Centrient pharmaceuticals, India site

2 x Type IA - B.I.b.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche approvate con relativo metodo di prova

Type IA - B.II.d.2.a - Modifiche minori applicate ad una procedura di prova approvata per il prodotto finito relativamente al metodo delle impurezze

Type II - B.II.d.1.e - Modifica del parametro di specifica

caratteristiche della sospensione ricostituita

relativo al prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati.

Conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo:

da:

... Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido biancastro chiamato sospensione...

a:

... Quando ricostituito il flacone contiene 35 ml, 70 ml o 140 ml di un liquido di colore da bianco a marrone chiaro chiamato sospensione ... relativamente al medicinale NEODUPLAMOX, nelle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio:

A.I.C.: 026141200 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 35 ml con siringa dosatrice

A.I.C.: 026141212 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 70 ml con siringa dosatrice

A.I.C.: 026141224 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone 140 ml con siringa dosatrice.

Codice pratica: VC2/2023/457.

Titolare A.I.C.: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica, con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri n. 10 - 20133 Milano. Codice fiscale n. 04874990155.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente...