COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fludarabina fosfato, «Fludara». (24A01987)

Estratto determina AAM/PPA n. 228/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura NL/H/XXXX/WS/660 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):

aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito delle raccomandazioni del Safety Working Party sulla durata della contraccezione con medicinali genotossici EMA/CHMP/SWP/74077/2020 corr 3 (modifica dell'RCP e del FI).

Modifica dell'etichettatura della formulazione orale per allineare la dicitura in braille a quanto riportato sul confezionamento esterno relativamente al medicinale FLUDARA.

Codice pratica: VC2/2022/499.

Titolare A.I.C.:

Genzyme Europe B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam - Paesi Bassi.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza...