COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabipur» (24A01986)

Estratto determina AAM/PPA n. 227/2024 del 5 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura DE/H/0216/002/II/0107 approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione tipo II - C.1.4 - aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.5, 4.8, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale RABIPUR

confezione:

A.I.C. n. 035947035 - «Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» - 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml.

Codice pratica: VC2/2023/94.

Titolare A.I.C.: Bavarian Nordic A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Philip Heymans Alle 3 - 2900 Hellerup - Danimarca.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue...