COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgina» (24A02038)

Estratto determina AAM/PPA n. 266/2024 del 12 aprile 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni: worksharing tipo II (procedura europea DE/H/XXXX/WS/1172) C.I.4-modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per aggiunta di una controindicazione codice pratica: VN2/2022/213 variazione tipo 1B C.I.z- modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alla linea guida eccipienti, per la formulazione gocce, e correzione di un riferimento alle tabelle nel testo del FI codice pratica: N1B/2023/983 worksharing tipo II (procedura europea BE/H/XXXX/WS/088) C.I.4- modifica del foglio illustrativo per aggiunta di istruzioni piu' chiare per la manipolazione delle fiale. codice pratica: VN2/2023/71 Conseguente modifica dei paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 6.1, 6.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. relativamente al medicinale NOVALGINA A.I.C. 008679 per tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano, codice fiscale n. 13445820155. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette...