COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omega 3 Teva Italia» (24A02025)

Estratto determina AAM/PPA n. 258/2024 del 12 aprile 2024

Si autorizzano le seguenti variazioni:

tipo II - C.I.4: modifica stampati per allineamento al CCSI aziendale, relativamente all'inserimento dell'effetto indesiderato

iperglicemia

, con frequenza «non comune»

modifiche editoriali per adeguamento al QRD Template, al sistema MedDRA e modifiche editoriali minori

tipo IAIN - C.I.3.a): modifica stampati per adeguamento allo PSUSA/00010312/202301.

Conseguente modifica dei paragrafi 3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1 e 8

(solo titolo) dell'RCP e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.

Relativamente al medicinale OMEGA 3 TEVA ITALIA per tutte le confezioni autorizzate:

A.I.C. n. 048331019 - 1000 mg capsule molli - 20 capsule in blister

A.I.C. n. 048331021 - 1000 mg capsule molli - 30 capsule in blister.

Codici pratiche: VN2/2024/8 + N1A/2024/69.

Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg, 5, 2031 GA - Haarlem, Paesi Bassi.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul...