COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carboplatino AHCL» (24A02024)

Estratto determina AAM/PPA n. 260/2024 del 12 aprile 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure SE/H/1908/001/II/042 e SE/H/1908/001/IB/044 approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):

II/042, C.I.2.b: aggiornamento RCP/FI in linea con le informazioni del prodotto di riferimento

modifica ai paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8 dell'RCP (e foglio illustrativo)

IB/044, C.I.3.z: PSUSA/00000559/202201, 4.4 e 4.8 dell'RCP (e foglio illustrativo)

minori modifiche formali relativamente al medicinale CARBOPLATINO AHCL.

Confezioni:

039263013 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 5 ml

039263025 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 15 ml

039263037 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 45 ml

039263049 - «10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro da 60 ml.

Codici pratiche: VC2/2020/619 - C1B/2023/675.

Titolare A.I.C.: Accord Healthcare B.V., con sede legale Winthontlaan200, 3526 - KV Utrecht, Paesi Bassi (NL).

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.

2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca...