COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rosuvastatina (calcio) ed ezetimibe, «Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz». (24A02022)

Estratto determina AAM/PPA n. 251/2924 del 5 aprile 2024

Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzato il grouping di n. 2 variazioni di tipo IAin, B.II.e).5.a)1, con conseguente immissione in commercio del medicinale ROSUVASTATINA E EZETIMIBE SANDOZ nelle confezioni di seguito indicate:

5 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126337 - base 10 1HTRJ1 base 32

10 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126349 - base 10 1HTRJF base 32

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126352 - base 10 1HTRJJ base 32

40 mg/10 mg compresse rivestite con film

28 compresse in blister OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126364 - base 10 1HTRJW base 32

5 mg/10 mg compresse rivestite con film

28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126376 - base 10 1HTRK8 base 32

10 mg/10 mg compresse rivestite con film

28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126388 - base 10 1HTRKN base 32

20 mg/10 mg compresse rivestite con film

28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126390 - base 10 1HTRKQ base 32

40 mg/10 mg compresse rivestite con film

28x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/Al/PVC-Al

A.I.C. 050126402 - base 10 1HTRL2 base 32

Principio attivo: rosuvastatina (calcio) e ezetimibe

Procedura europea: CZ/H/1053/001-004/IA/002/G

Codice pratica: C1A/2023/3263

Titolare A.I.C. : Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - cap 21040 - Origgio (VA), Italia, codice fiscale 00795170158.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).

Classificazioni ai fini della fornitura:

Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (Medicinali soggetti a prescrizione medica)

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da...